隨著全球監管環境日益嚴格，藥品研發與商業化生產QC實驗室面臨的挑戰與日俱增。為幫助企業在合規基礎上降本增效并滿足監管需求，智藥研習社將于11月17-18日在線上舉辦《藥品研發與商業化生產實驗室QC系統合規性研習會》，解讀中國及國外相關法律、法規、規章、標準和指南，幫助制藥企業明確紅線與底線，并在實驗室管理上實現創新。歡迎大家報名學習！

       研習會安排

       會議主題：藥品研發與商業化生產實驗室QC系統合規性研習會

       會議時間：2022年11月17-18日?（周四、周五）

       會議形式：線上直播

       研習會課程大綱

       第一天：

       一、法規的合規的理解和基于風險的運行標準

       1. 中國及國外法律、法規、規章、標準和指南以及其效力關系

       2. 如何區分法律、法規和規章中的紅線與底線

       3. 與檢驗相關的假藥與劣藥你知多少

       4. 不合規、合規與過分合規的關系與把控

       5. 實施合規的有效方法與工具

       6. 合規與高效相統一的原則、標準和策略

       7. 中國《藥品記錄與數據管理要求》宏觀解讀

       8. 如何深度理解藥品質量標準與CQA

       二、藥品研發與商業化生產QC實驗室的合規管控區別

       1. 研發分析與商業生產QC實驗室合規管控的相同點與不同點（理念、職責、策略與方法）；

       2. 什么是GMP-like管理；

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三階段對偏差/OOS/變更/設備/物料管理的不同管控策略

       4. 不同階段質量標準和分析方法建立的合規控制策略

       5. 物料檢驗與豁免的合規控制策略

       6. 研發分析與QC實驗室功能共用，設備共用的合規風險控制

       三、研發與商業化生產QC實驗室管理創新與實施舉例

       1. 研發分析與商業化生產QC實驗室管理的優化與創新

       2. 如何從人機料法環測六方面進行日常精細管理;

       3. 如何制定可操作性強的實驗室標準操作規程；

       4. 如何提升培訓效果；

       5. 從天平的使用看國內企業的差距；

       6. 分析儀器的校準和維護中存在的困惑與對策；

       7. 試劑/試液/指示劑/儲備液/流動相等如何管理/如何研究和制定有效期；

       8. 各種取樣中面臨的困惑與對策；

       9. 如何減少研發和QC實驗室調查的原則、策略和方法

       四、 2020版藥典實施/質量標準建立/標準品管理與標化等

       1. 2020版中國藥典通用方法實施中碰到困惑的解決路途；

       2. 如何制定物料、包材和產品的質量標準；

       3. 如何建立產品放行標準或內控標準的定量方法；

       4. 如何建立標準品或工作對照品

       5. 如何標化工作對照品和企業基準標準品

       6. 積分控制中面臨的管理困惑與對策；

       7. 氣相和液相色譜法的進樣序列控制；

       8. 藥品標準中雜質限度標準制定中面臨的困惑與對策

       五、 穩定性監測合規性探討

       1. API工廠如何選擇穩定性試驗樣品批次（影響因素試驗，長期，加速，持續穩定性）

       2. 制劑工廠如何選擇穩定性試驗樣品批次

       3. 如何控制穩定性檢測頻率/特別情況如何處理

       4. 穩定性試驗樣品進箱/出箱/檢測業界面臨的困惑與對策

       5. 穩定性試驗中質量標準或分析方法發生變更如何處理

       6. 如何制定穩定性試驗中允許的最大偏差范圍

       7. 穩定性考察項目如何把控（特別是API和原液）

       8. 如何在合規前題下減少穩定性試驗工作量大的路徑和方法探討

       第二天：

       六、生物制品、中藥和包材在質量控制中面臨的困惑及對策

       1. 生物制品特點與質量控制的特殊性

       2. 生物制品質量控制的項目/方法/標準

       3. 生物制品不同分析方法驗證的內容/標準/再驗證

       4. 包材檢驗中面臨的困惑及對策

       5. 中藥質量控制與檢驗中面臨的困惑及對策

       七、 偏差調查

       1. 實驗室調查分幾類管理更佳

       2. 什么情況不需要按偏差管理程序處理

       3. 如何填寫偏差調查表/偏差案例分析

       4. 偏差調查工具的使用與優缺點分析

       5. 使用多級根源調查表對我們的啟示

       6. 偏差調查普遍存在的共性問題

       7. 重復事件是否需要升級管理

       8. 偏差回顧和趨勢分析的關鍵點

       9. 糾正、糾正措施和預防措施三者的區別

       八、 OOS調查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探討）

       1. OOT的使用范圍和OOT限度的制定標準

       2. OOS/OOT初步調查/實驗室擴大調查和全面調查有何區別/聯系

       3. 什么是調查性檢驗/包括哪些內容/如何設計

       4. 重新取樣的基本原則/存在哪些雷區

       5. 什么是獨立樣、如何操作/ OOS若是實驗室原因應注意什么

       6. 實驗室偏差和OOS調查根源分類/案例練習

       7. 如何判定OOS調查存在缺陷的嚴重性

       8. FDA OOS培訓案例分享與常見OOS/OOT問答

       9. 如何進行外來峰調查

       九、 方法驗證/方法確認

       1. 方法驗證/確認/轉移的適用范圍、目的、發起時機和特例問答；

       2. 方法驗證企業通常要比各國藥典要求多做什么項目；

       3. 方法驗證/確認/轉移時系統適用性試驗包括哪些內容 ；

       4. 制劑方法驗證中空白溶劑和樣品基質的干擾標準如何制定；

       5. 強降解試驗條件/穩定性標準/決策樹/質量守恒和常見缺陷；

       6. 準確度/精確度驗證中遇到的困惑與對策;

       7. 耐用性驗證中面臨的困惑與對策

       8. 什么時候需要進行分析方法的再驗證；

       9. 藥典方法確認中最關鍵和最核心點是什么/如何確認；

       10. 為什么藥典方法確認中可調節參數范圍大于方法驗證時耐用性范圍

       十、 分析方法轉移/清潔驗證/方法重新驗證

       1. 如何把控藥典四種方法轉移使用的關鍵控制點；

       2. 如何通過比對檢驗/共同驗證/再驗證/豁免進行方法轉移；

       3. 使用對比實驗常用方法應注意什么；

       4. 如何做清潔驗證的取樣回收率；

       5. 與分析實驗室相關的清潔驗證難點問答

       參加對象

       藥品生產、研究與應用的制藥企業相關專業人員；藥品企業質量負責人、質量管理、研發、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負責人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫院制劑科及相關部門人員。

       嘉賓講師

       李老師： 歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員、中國醫藥教育協會專家委員會藥學專家庫專家，多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫，FDA、CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

       吳老師：技術總監、高級咨詢師執業藥師、高級工程師，多年從事藥品生產企業質量管理工作，具有22年以上藥品生產企業質量保證管理經驗和質量控制管理經驗，其中包括13年FDA認證，歐盟認證和新版GMP認證咨詢工作經驗。數次經歷并通過歐美及國內GMP認證檢查，幫助國內企業通過美國FDA和歐洲EDQM現場檢查，中國GMP認證的企業超過160家。對于質量系統的建立及驗證工作包括編寫企業驗證主計劃以及公用工程系統、生產設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實施，編寫驗證報告等。尤其擅長GMP文件系統的建立與審核，驗證系統審核，包括驗證方案的制定與驗證實施，特別是對于驗證，計算機系統驗證，質量系統的建立與維護，無菌產品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

       報名方式

       1、會務費：

       線上：3500元/賬號

       2、團購價：

       線上：2個及以上賬號享8折優惠

       3、發票：發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

       4、參會權益：紙質課件資料1份、研討答疑、會務發票。

       長按識別下方二維碼

       報名研習會

       報名咨詢 / 商務合作：

       17317575983（陳女士）

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